Terapi levodopa

Användning av kakor på Fass.se På Fass.se använder Lif och våra leverantörer kakor för att säkerställa att webbplatserna fungerar som de ska och för att följa upp och utvärdera användningen av webbplatserna. Du bestämmer själv vilka kakor som får lagras i din webbläsare genom att kryssa i de kakor som du godkänner nedan. Du kan läsa mer om användningen av kakor på informationssidan. Nödvändiga kakor Används för att säkerställa teknisk funktionalitet och säkerhet på webbplatsen.

Användarvänlighetskakor • Om Läkemedel • > Vad är ett läkemedel? • > Rapportera biverkningar • > Högkostnadsskyddet • > Antibiotikaresistens • > Tillgång till läkemedel • > Kombinera läkemedel • > Förfalskade läkemedel • > Försäkringar i vården • > Länkar • > Terapi levodopa prövningar • > Info terapi levodopa andra språk • Information på Fass • > Information till patienter • > Delbarhetsinformation • > Förpacknings- och prisinformation • > Graviditets- och amningsinformation • > Miljöinformation • > Utbildningsmaterial och viktig patientinformation • > Patientföreningar • Tjänster på Fass • > Sök information • > Lagerstatus på apotek • > Restsituationer • > Tablettidentifiering • > Uppdateringar om läkemedel • > Stöd för att använda Fass • Om Fass • > Kontakta Fass • > Samarbeta med Fass • > Fass i mobilen • > Fass i andra aktörers system • > Cookies • > Integritetspolicy • > Läkemedelsföretag A-Ö Stäng • • Om Läkemedel • > Vad är ett läkemedel?

• > Rapportera biverkningar • > Högkostnadsskyddet • > Tillgång till läkemedel • > Antibiotikaresistens • > Kombinera läkemedel • > Förfalskade läkemedel • > Länkar • > Försäkringar i vården • > Kliniska prövningar • > Info på andra språk • Information på Fass • > Information till vårdpersonal • > Delbarhetsinformation • > Förpacknings- och prisinformation • > Graviditets- terapi levodopa amningsinformation • > Miljöinformation • > Skyddsinformation • > Utbildningsmaterial och viktig patientinformation • > Patientföreningar • Tjänster på Fass • > Sök information • > Lagerstatus på apotek • > Restsituationer • > Tablettidentifiering • > Uppdateringar om läkemedel • > Stöd för att använda Fass • Om Fass • > Kontakta Fass • > Samarbeta med Fass • > Fass i mobilen • > Fass i andra aktörers system • > Cookies • > Integritetspolicy • > Läkemedelsföretag A-Ö Stäng • • Om Läkemedel • > Vad är ett läkemedel?

• > Vad är antidoter? • > Rapportera biverkningar • > Antibiotikaresistens • > Djurläkemedel i EU/EES • > Tillgång till läkemedel • > Länkar • Information på Fass • > Tips för användning • Tjänster på Fass • > Sök information • > Lagerstatus terapi levodopa apotek • > Terapi levodopa • > Uppdateringar om läkemedel • > Stöd för att använda Fass terapi levodopa Om Fass • > Kontakta Fass • > Samarbeta med Fass • > Fass i mobilen • > Fass i andra aktörers system • > Cookies • > Integritetspolicy • > Läkemedelsföretag A-Ö Stäng Parallellhandel Parallellhandel är en företeelse som möjliggörs genom att ett och samma läkemedel säljs till olika priser i olika länder inom EES-regionen (Europeiska ekonomiska samarbetsområdet = EU + Norge, Island och Liechtenstein).

Det finns två former av parallellhandel: parallellimport och parallelldistribution. Läkemedelsföretag A kan sälja ett och samma läkemedel i Sverige till ett högre pris än i ett annat EU-land, t.ex. Grekland. Läkemedelsföretag B kan då köpa upp ett parti av detta läkemedel i Grekland och importera det till Sverige. Efter ompackning till svensk förpackning kan företag B sälja produkten till ett lägre pris än det pris som företag A erbjuder i Sverige.

Terapi levodopa A:s försäljning kallas direktimport medan företag B säljer s.k. parallellimporterat läkemedel. Det parallellimporterade läkemedlet har alltså samma tillverkare som det direktimporterade läkemedlet.

Parallellimporterade läkemedel kan däremot säljas i andra typer av förpackningar. I vissa fall kan skillnader förekomma vad gäller tillsatsämnen, t.ex. färgämnen. Både direktimporterade och parallellimporterade läkemedel ska godkännas av Läkemedelsverket före försäljning. Parallellimporterade läkemedel är varken bättre eller sämre än direktimporterade läkemedel, utan medicinskt likvärdiga. Publiceringsdatum: 2021-01-26 Terapi levodopa att det är samma läkemedel kan det i vissa fall förekomma skillnader mellan parallellimporterade och direktimporterade läkemedel, t ex avseende färgämnen eller texten på innerförpackningen.

Alla godkända läkemedel får ett godkännandenummer, ett så kallat MT-nummer. Parallellimporterade läkemedel får ett MT-nummer per exportland. Med hjälp av detta nummer, som finns tryckt på förpackningen, kan utseende, innehåll, eventuella skillnader samt exportland identifieras. Publiceringsdatum: 2013-01-01 Trots att det är samma läkemedel kan det i vissa fall förekomma skillnader mellan parallellimporterade och direktimporterade läkemedel, t ex avseende färgämnen eller texten på innerförpackningen.

Alla godkända läkemedel får ett godkännandenummer, ett så kallat MT-nummer. Parallellimporterade läkemedel får ett MT-nummer per exportland. Med hjälp av detta nummer, som finns tryckt på förpackningen, kan utseende, innehåll, eventuella skillnader samt exportland identifieras. Publiceringsdatum: 2013-01-01 parallellinfolabel Vad är en FASS-text? Fass-texten är LIFs läkemedelsinformationsdokument som är särskilt framtagen för förskrivare och vårdpersonal. Fass-texten är en sammanställning av uppgifter från produktresumén som är det myndighetsgodkända dokument som ligger till grund för all marknadsföring av ett läkemedel.

Fass-texten terapi levodopa något annorlunda disponerad och mer anpassad för att snabbt kunna presentera de mest väsentliga för förskrivaren. Till skillnad från produktresumén finns det också bara en mall och dispositionen för en Fass-text är därför alltid identisk för alla texter (saknas information för ett visst avsnitt utelämnas dock den motsvarande rubriken i Fass-texten). Vissa avsnitt i produktresumén som inte bedöms vara relevanta vid förskrivning kan vara utelämnade i Fass-texten men överlag återfinns huvudparten av informationen i produktresumén i Fass-texten.

Fass-texten är dessutom kompletterad med bl.a. graviditets- och amningsklassificering och innehåller för många preparat även en text om miljöpåverkan. Alla texter avslutas med godkännandedatum för produktresumén. Publiceringsdatum: 2016-08-11 Vad är en FASS-text? Fass-text Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i Innehåll. M ADOPARK DEPOT innehåller vegetabilisk olja, i vilken det ingår sojaolja.

Madopark Depot är därför kontraindicerat för patienter som är allergiska mot jordnötter eller soja. M ADOPARK ska inte ges till patienter med dekompenserad endokrin funktion (t ex feokromocytom, hypertyreoidism, Cushings syndrom) dekompenserad njur- eller leverfunktion, hjärtsjukdom (t ex svåra hjärtarytmier och hjärtsvikt), psykiatriska sjukdomar med en psykotisk komponent eller trångvinkelglaukom.

M ADOPARK får inte ges tillsammans med icke-selektiva monoaminoxidas (MAO) hämmare (se avsnitt Interaktioner). Selektiva MAO-B hämmare, såsom selegilin eller rasagilin, eller selektiva MAO-A hämmare, såsom moklobemid, är dock inte kontraindicerade. En kombination av MAO-A och MAO-B hämmare jämställs med icke- selektiv MAO-hämning, och därför ska inte denna kombination ges tillsammans med M ADOPARK (se Interaktioner). M ADOPARK ska inte ges till patienter yngre än 25 år (skelettutvecklingen måste vara terapi levodopa.

M ADOPARK ska inte ges till gravida eller fertila kvinnor som inte använder en lämplig antikonceptionsmetod. Om en kvinna som behandlas med M ADOPARK blir gravid ska läkemedlet sättas ut (enligt råd från förskrivande läkare).

Dosering Behandling med M ADOPARK-preparat bör påbörjas gradvis. Dosen bör avpassas individuellt och titreras till optimal effekt. Följande doseringsanvisningar bör därför ses som en rekommendation. För patienter med svårigheter att svälja, eller för patienter som kräver snabbare tillslag av effekten, t ex patienter som lider av akinesi tidig morgon eller kväll, eller vid dosglapp rekommenderas M ADOPARK QUICK MITE eller M ADOPARK QUICK.

M ADOPARK QUICK MITE och M ADOPARK QUICK upplöses i ett halvt glas vatten, men kan även sväljas hela. Vid upplösning i vatten erhålls inom några få minuter en mjölkvit dispersion. Eftersom lösningen snabbt sedimenterar rekommenderas att lösningen omröres före intag. M ADOPARK QUICK MITE och M ADOPARK QUICK bör efter upplösning i vatten intas inom 30 minuter. MADOPARK-preparat bör, om möjligt, intas 30 minuter före eller 1 timme efter måltid för att undvika att proteiner i födan konkurrerar med upptaget av levodopa och därmed möjliggöra för en snabbt insättande effekt.

Illamående och andra obehag från magtarmkanalen, som oftast uppträder under den initiala behandlingsfasen, kan minskas om läkemedlet intas med ett tilltugg med lågt proteininnehåll (t ex ett kex) eller vätska, eller genom en långsam ökning av dosen.

Intag av M ADOPARK-preparat med proteinrik föda kan reducera effekten. M ADOPARK DEPOT kapslar skall sväljas hela och kan tagas oberoende av föda. Vid byte till M ADOPARK DEPOT bör initialt den dygnsdos levodopa och det doseringsintervall som patienten är inställd på bibehållas. Efter 2-3 dagar kan dosen ökas med upp till 50% på grund av kapselns lägre biotillgänglighet samt interindividuella variationer i upptag. Kapslarna kan kombineras med M ADOPARK, MADOPARK QUICK MITE eller MADOPARK­ QUICK för att få en snabbare effekt.

Detta förfarande rekommenderas i synnerhet för den första morgondosen. För att lindra symtomen vid nattliga episoder av dyskinesi kan kvällsdosen av M ADOPARK, M ADO­PARK QUICK MITE eller M ADOPARK QUICK successivt ersättas med upp till 3 depotkapslar. Om bättre resultat ej noterats med depotformen trots en dygnsdos av maximalt 1 terapi levodopa mg levodopa bör ursprunglig behandling återupptas. Initial terapi: I den tidiga fasen av Parkinsons sjukdom, rekommenderas att starta behandlingen med 50-100 mg levodopa 1-2 gånger per dag.

Dosen bör ökas med 50-100 mg per vecka uppdelat på ett eller två doshöjningstillfällen. Vid en underhållsdos på 300-500 mg levodopa/dygn fördelat på 3-4 doseringstillfällen avvaktas effekten och därefter höjs dosen efter ett par månaders behandling vid behov. Underhållsdos: En vanlig underhållsdos är 400-500 mg levodopa/dygn fördelat på i regel 4 administreringstillfällen.

Hos vissa patienter kan doser på upp till 800 mg/dygn krävas för fullgod effekt. Behov av doser över 1000 mg/dygn är ovanligt och kräver då i allmänhet multipla dostillfällen. Hos vissa patienter, särskilt äldre, kan ej fullgod antiparkinson-effekt uppnås p g a dosrelaterade biverkningar. Vid svåra biverkningar, framförallt psykiska, måste dygnsdosen reduceras eller behandlingen avbrytas.

Patienter med avancerad sjukdom: Efter flera års behandling uppträder ofta besvärande fluktuationer i det terapeutiska svaret (t ex “end-of-dose deterioration” så kallade dosglapp och “on-off”-fenomen). En jämnare plasmakoncentration av levodopa bör då eftersträvas. Underhållsdosen bör fördelas på ett större antal doseringstillfällen, upp till 6-12 terapi levodopa.

Vid kombination med dopaminagonister eller COMT-hämmare bör i allmänhet levodopadosen reduceras. Barn och ungdomar: Säkerhet vid användning av M ADOPARK-preparat hos patienter under 25 år har inte fastställts. M ADOPARK-preparat skall därför inte ges till terapi levodopa under 25 år. Varningar och försiktighet Stor försiktighet bör iakttagas vid organiska demenssymtom och konfusionsbenägenhet.

Överkänslighetsreaktioner kan inträffa hos känsliga personer. Regelbunden mätning av terapi levodopa tryck rekommenderas hos patienter med glaukom med öppen kammarvinkel, eftersom levodopa teoretiskt har potential att höja det intraokulära trycket. Försiktighet bör iakttas när M ADOPARK administreras till patienter med myokardinfarkt, befintliga kranskärlssjukdomar, koronarinsufficiens, kardiella arytmier eller hjärtsvikt (se Kontraindikationer).

Hos dessa patienter bör hjärtfunktionen kontrolleras med särskild omsorg vid tiden för behandlingsstart och under behandlingen bör de genomgå regelbundna kontroller som även omfattar EKG-undersökning. Noggrann kontroll rekommenderas för patienter med riskfaktorer för ortostatisk hypotension (t ex äldre patienter, samtidig behandling med antihypertensiva medel eller andra läkemedel med ortostatisk effekt) eller med ortostatisk hypotension i anamnesen, särskilt i början av behandlingen och vid doshöjning.

Det har rapporterats att M ADOPARK kan orsaka minskade blodvärden (t ex hemolytisk anemi, trombocytopeni och leukopeni). I några fall har agranulocytos och pancytopeni rapporterats där ett samband med M ADOPARK inte har kunnat fastställas, men inte heller säkert kunnat uteslutas.

Regelbundna kontroller av blodvärden bör därför göras under behandlingen. Depression kan vara en del av den kliniska bilden hos patienter med Parkinsons sjukdom, och kan även uppträda hos patienter som behandlas med M ADOPARK (se Biverkningar). Alla patienter som behandlas med M ADOPARK bör övervakas noga med hänsyn till utveckling av psykiska förändringar, depression med eller utan självmordstendens eller annan allvarlig mental förändring.

M ADOPARK kan inducera dopaminergt dysregleringssyndrom (DDS) som leder till överdriven användning av läkemedlet. Ett litet antal patienter med Terapi levodopa sjukdom besväras av kognitiva störningar och beteendestörningar som direkt kan relateras till att de tagit höga doser av läkemedlet i strid med ordination och mycket över de doser som krävts för att behandla deras symtom på Parkinsons sjukdom.

Om en patient behöver narkos bör M ADOPARK-behandlingen fortsätta som normalt så nära inpå operationen som möjligt, förutom om halotan ska användas. Vid narkos med halotan bör M ADOPARK sättas ut 12-48 timmar innan det kirurgiska ingreppet eftersom fluktuationer av blodtryck och/eller arytmier kan förekomma hos patienter som behandlas med M ADOPARK.

M ADOPARK kan återinsättas efter operationen och dosen ska gradvis ökas till den dos som patienten erhöll före operationen. Vid avancerad Parkinsons sjukdom och kirurgiskt ingrepp med förväntad långvarig postoperativ vård bör behandling ske i samråd med neurolog. M ADOPARK ska inte utsättas abrupt. En sådan utsättning av preparatet kan leda till ett tillstånd liknande malignt neuroleptikasyndrom ( hyperpyrexi och muskelstelhet, möjliga psykiska förändringar och förhöjt kreatininfosfokinas i serum, i svårare fall kan ytterligare tecken inkludera myoglobinuri, rabdomyolys och akut njursvikt), vilket kan vara livshotande.

Om en kombination av dessa symtom och tecken uppstår ska patienten hållas under medicinsk övervakning och om så behövs, läggas in på sjukhus och erhålla snabb och lämplig symtomatisk behandling.

Detta kan innebära återinsättande av M ADOPARK efter adekvat utvärdering. Levodopa har associerats med somnolens och plötsliga sömnattacker. Plötsligt inträdande av sömn under dagliga aktiviteter, i vissa fall utan varningssignaler, har rapporterats i terapi levodopa sällsynta fall. Patienter terapi levodopa informeras om detta och rådas till försiktighet under bilkörning eller hantering av maskiner vid behandling med levodopa.

Patienter som har uppvisat somnolens och/eller en plötslig sömnattack måste avstå från bilkörning och hantering av maskiner. Dosreduktion och/eller utsättande av behandlingen kan övervägas (se Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner). Störd impulskontroll Patienter ska regelbundet kontrolleras för utveckling av störd impulskontroll. Patienter och dess vårdare ska uppmärksammas på att beteendemässiga symtom som tyder på störd impulskontroll såsom patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande av pengar och tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar terapi levodopa levodopa såsom M ADOPARK.

Om patienten utvecklar dessa symtom rekommenderas att behandlingen omprövas. Laboratorietester Regelbundna kontroller av lever- njur- och kardiovaskulär funktion samt blodvärden bör utföras under behandling. Patienter med diabetes bör genomgå frekventa tester av blodsockret och dosen av antidiabetesläkemedlet bör anpassas till blodsockernivån. Malignt melanom Epidemiologiska studier har visat att patienter med Parkinsons sjukdom har en högre risk för att utveckla melanom jämfört med den allmänna befolkningen (cirka 2-6 gånger högre).

Det är oklart om den ökade risken som observerades berodde på Parkinsons sjukdom eller andra faktorer såsom levodopa som använts för att behandla Parkinsons sjukdom. Därför bör patienter och hälso- och sjukvårdspersonal rådas att kontrollera melanom på en regelbunden basis när M ADOPARK används oavsett indikation.

Helst bör regelbundna undersökningar av huden göras av en person med lämpliga kvalifikationer (t ex dermatolog). Natrium Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt” Interaktioner Farmakokinetiska interaktioner Samtidig administrering av det antikolinerga läkemedlet trihexyfenidyl med M ADOPARK sänker hastigheten, men inte omfattningen, av absorptionen av levodopa.

Om trihexyfenidyl ges samtidigt med M ADOPARK DEPOT påverkas inte levodopas farmakokinetik. För Madopark Depot minskar absorptionen av levodopa med 32% vid samtidigt intag av antacida, varför denna kombination är olämplig. Järnsulfat minskar maximal plasmakoncentration och AUC av levodopa med 30-50%. De farmakokinetiska förändringarna som observerades vid samtidig behandling med järnsulfat verkar vara kliniskt signifikanta hos vissa men inte alla patienter.

Preparat innehållande tvåvärt järn bör inte tas samtidigt som M ADOPARK. Metoklopramid ökar absorptionshastigheten av levodopa. Mängden levodopa som absorberas påverkas inte.

Domperidon kan öka biotillgängligheten av levodopa som ett resultat av ökad absorption av terapi levodopa i tarmen. Farmakodynamiska interaktioner Terapi levodopa, opioider och antihypertensiva läkemedel innehållande reserpin hämmar M ADOPARKS verkningsmekanism. Samtidig administrering av antipsykotiska läkemedel med dopaminreceptorblockerande egenskaper, särskilt D2-receptorantagonister kan motverka antiparkinsoneffekten av M ADOPARK och ska därför ske med försiktighet. Patienterna ska observeras noggrant för minskad antiparkinsoneffekt och försämring av parkinsonsymtomen samt minskad antipsykotisk effekt.

Symtomatisk ortostatisk hypotension inträffade när kombinationer med levodopa och en dekarboxylashämmare adderades till behandlingen hos patienter som redan fick antihypertensiva läkemedel. M ADOPARK måste sättas in med försiktighet hos patienter som får antihypertensiva läkemedel.

Blodtrycket ska kontrolleras för att om nödvändigt möjliggöra för eventuell dosjustering av något av läkemedlen. Samtidig administrering av M ADOPARK och sympatomimetika (läkemedel såsom adrenalin, noradrenalin, isoprenalin eller amfetamin vilka stimulerar sympatiska nervsystemet) kan förstärka sympatomimetikas effekter och därför rekommenderas inte denna kombination.

Om samtidig behandling skulle vara befogad krävs noggrann övervakning av det kardiovaskulära systemet och dosen av det sympatomimetiska läkemedlet kan behöva sänkas. Om M ADOPARK ges till patienter som behandlas med icke-selektiva MAO-hämmare bör en tidsperiod på minst 2 veckor passera mellan utsättning av MAO-hämmaren och insättning av M ADOPARK för att undvika risken för hypertensiv kris (se Kontraindikationer).

Selektiva MAO-B hämmare, såsom selegilin och rasagilin, och selektiva MAO-A hämmare, såsom moklobemid, kan förskrivas till patienter som behandlas med M ADOPARK.

Det rekommenderas dock att levodopadosen justeras individuellt enligt terapi levodopa behov, både vad gäller effekt och tolerabilitet. En kombination av MAO-A och MAO-B hämmare jämställs med icke-selektiva MAO-hämmare, och därför bör denna kombination inte ges tillsammans med M ADOPARK (se Kontraindikationer).

Kombination med metyldopa kan motverka levodopas effekt vid parkinsonism. Dessutom kan levodopa förstärka de oönskade kardiovaskulära effekterna av metyldopa.

Kombination av levodopa med amitriptylin eller imipramin kan resultera i allvarlig blodtrycksstegring. Kombination med andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom såsom antikolinergika, amantadin, selegilin och dopaminagonister är tillåtet, men detta kan förstärka både önskade och oönskade effekter av behandlingen.

Det kan därför bli nödvändigt med terapi levodopa av M ADOPARK eller av det andra läkemedlet. När adjuvant behandling med en COMT-hämmare inleds kan det bli nödvändigt med dosreduktion av M ADOPARK. Antikolinergika bör inte sättas ut abrupt när behandling med M ADOPARK inleds eftersom det dröjer viss tid innan effekten av levodopa inträder.

Pyridoxin ( vitamin B6) kan tas tillsammans med M ADOPARK eftersom dekarboxylashämmare, i detta preparat benserazid, skyddar mot perifer metabolism av levodopa som annars skulle öka pga pyridoxin. Fentiazinderivat med piperazinring eller med dimetylaminopropylkedja och butyrofenonderivat blockerar dopaminreceptorerna i hjärnan och motverkar därigenom levodopas effekt. Levodopa kan påverka resultaten av laboratorieanalyser för katekolaminer, kreatinin, urinsyra och glukosuri. Levodopa kan även förorsaka falskt positiva resultat för ketonkroppar när teststickor används för kontroll av ketoner i urinen.

Coombs test kan ge ett falskt positivt svar hos patienter som behandlas med Terapi levodopa ADOPARK. En minskning av effekten ses när läkemedlet tas tillsammans med en proteinrik måltid. Levodopa är en stor neutral aminosyra och det konkurrerar med stora neutrala aminosyror från proteiner i födan för transport genom magslemhinnan och blod- hjärnbarriären.

Narkos med halotan: M ADOPARK ska avbrytas 12-48 timmar innan kirurgiskt ingrepp som kräver narkos med halotan eftersom fluktuationer i blodtryck och/eller arytmier kan uppstå.

För narkos med andra narkosmedel, se Varningar och försiktighet. Graviditet (Läs mer om graviditet) Kategori B:3. Tillgängliga data från behandling av gravida kvinnor med M ADOPARK är otillräckliga.

Resultat från djurstudier har visat risk för störd skelettutveckling (se Prekliniska uppgifter). Potentiell risk för embryo eller foster är inte känd. För att utesluta graviditet rekommenderas ett graviditetstest innan behandling startar. M ADOPARK är kontraindicerat under graviditet och hos fertila kvinnor som inte använder en tillförlitlig antikonceptionsmetod (se Kontraindikationer och Prekliniska uppgifter).

Kvinnor i fertil ålder måste använda tillförlitlig antikonceptionsmetod. Om graviditet inträffar måste behandling med MADOPARK-preparat avbrytas. Amning (Läs mer om amning) M ADOPARK-preparat kan ha stor påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Patienter som behandlas med levodopa och uppvisar somnolens och/eller plötsliga sömnattacker ska informeras om att avstå från bilkörning eller aktiviteter, då sänkt medvetandegrad kan utsätta dem själva eller andra för risk för allvarlig skada eller död (t ex vid hantering av maskiner), till dess att attackerna eller somnolensen har upphört (se även Varningar och försiktighet).

Biverkningar För detta preparat saknas modern klinisk dokumentation som kan tjäna som underlag för säker bedömning av biverkningsfrekvensen.

Följande biverkningar har rapporterats (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data) vid behandling med M ADOPARK-preparat: Frekvenskategorierna är som följer: Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100, <1/10) Mindre vanliga( ≥1/1000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1000) Mycket sällsynta (<1/10 000) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Blodet och lymfsystemet Ingen känd frekvens Hemolytisk anemi Leukopeni Trombocytopeni Metabolism och nutrition Ingen känd frekvens Minskad aptit Psykiska störningar Ingen känd frekvens Dopaminergt dysregleringssyndrom (DDS) Förvirringstillstånd Depression Agitation* Ångest* Insomnia* Hallucination* Vanföreställning* Desorientering* Patologiskt spelberoende Ökad libido Hypersexualitet Tvångsmässigt köpbeteende Hetsätning Ätstörningar Centrala och perifera nervsystemet Ingen känd frekvens Ageusi Dysgeusi Dyskinesi (koreiform och atetotiska) Fluktuationer i terapisvar Freezing-fenomen Dosglapp (end-of-dose deterioration) ”On-off”-effekter Somnolens Plötsligt insomnande Malignt neuroleptikasyndrom (vid utsättning av läkemedlet) Hjärtat Ingen känd frekvens Arytmi Blodkärl Ingen känd frekvens Ortostatisk hypotension Magtarmkanalen Ingen känd frekvens Illamående Kräkning Diarré Missfärgad saliv Missfärgad tunga Missfärgade tänder Missfärgad munslemhinna Lever och gallvägar Ingen känd frekvens Förhöjning av transaminasvärden Förhöjning av alkaliskt fosfatas Förhöjning av gamma-GT Hud och subkutan vävnad Ingen känd frekvens Pruritus Hudutslag Muskuloskeletala systemet och bindväv Ingen känd frekvens Restless legs syndrom Njurar och urinvägar Ingen känd frekvens Ökad mängd urea i blod Kromaturi *Dessa biverkningar kan förekomma särskilt hos äldre patienter och hos patienter med dessa sjukdomar i anamnesen.

Störd impulskontroll Patologiskt spelberoende, ökad libido, terapi levodopa, tvångsmässigt spenderande av pengar och tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar innehållande levodopa såsom M ADOPARK.

(Se varningar och försiktighet). Centrala och perifera nervsystemet: I senare skeden i behandlingen kan dyskinesi (t ex koreiform eller atetotiska rörelser) förekomma. Dessa biverkningar kan vanligtvis elimineras eller tolereras av patienten genom sänkning av dosen. Efter längre tids terapi levodopa kan fluktuationer i terapisvar förekomma.

Dessa effekter inkluderar freezing-perioder, dosglapp (end-of-dose deterioration) och ”on-off”-effekt och kan vanligtvis elimineras eller tolereras av patienten genom dosjustering och terapi levodopa att ge lägre doser mer frekvent. Ett försök att öka dosen igen kan därefter göras för att förbättra den terapeutiska effekten. M ADOPARK associeras med somnolens och har i mycket sällsynta fall associerats med överdriven terapi levodopa på dagtid liksom somnolens med plötsliga sömnattacker. Blodkärl: Ortostatiska störningar förbättras vanligen efter reducering av M ADOPARK- dosen.

Mag-tarmkanalen: Biverkningar från mag-tarmkanalen, vilka framförallt kan förekomma tidigt i behandlingen, kan till stor del minskas om M ADOPARK tas tillsammans med ett tilltugg med lågt proteininnehåll eller vätska eller genom långsam ökning av dosen. Muskuloskeletala systemet och bindväv: Restless legs syndrom: Augmentation (tidsförskjutning av symtomen från kvällen/natten till tidig eftermiddag och kväll innan nästa nattliga dos tas) är den vanligaste biverkningen av dopaminerg långtidsbehandling.

Undersökningar: Urinen kan ändra färg, oftast till en röd nyans som blir mörk om den får stå. Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se.

Postadress Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Överdosering Symtom och tecken Symtom och tecken på överdos liknar i stort sett biverkningarna av M ADOPARK vid terapeutiska doser men kan vara av högre terapi levodopa. Överdosering kan leda till kardiovaskulära biverkningar (t ex hjärtarytmi), psykiska störningar (t ex förvirring och insomnia), effekter från magtarmkanalen (t ex illamående och kräkningar) och onormala ofrivilliga rörelser (se Biverkningar).

Behandling Övervaka patientens vitala tecken och påbörja stödjande behandling med hänsyn till patientens kliniska status. I synnerhet kan patienter behöva symtomatisk behandling för de kardiovaskulära effekterna (t ex antiarytmika) eller effekter i centrala nervsystemet (t ex andningsstimulantia, neuroleptika). Ventrikeltömning. Farmakodynamik Dopamin verkar som en neurotransmittor i hjärnan, men finns inte i tillräckligt höga koncentrationer i de basala ganglierna hos Parkinsonpatienter.

Levodopa eller L-DOPA terapi levodopa dihydroxi L-fenylalanin) är en intermediär i dopaminbiosyntesen. Levodopa ( dopamin prekursor) används som en prodrug för att höja dopaminnivåerna eftersom den kan passera blod-hjärnbarriären medan dopamin inte terapi levodopa.

När väl levodopa har kommit in i det centrala nervsystemet ( CNS), metaboliseras den till dopamin med aromatisk L-amino dekarboxylassyra. Levodopa dekarboxyleras till dopamin både i extracerebral och i cerebral vävnad efter administrering. Det leder till att den största delen av levodopa inte finns tillgängligt för de basala ganglierna och dopaminet som produceras perifert ofta orsakar oönskade effekter.

Det är därför önskvärt att den extracerebrala dekarboxyleringen av levodopa hämmas. Den effekten uppnås vid samtidig administrering av benserazid, en perifer dekarboxylashämmare. M ADOPARK är en kombination av levodopa och benserazid i förhållandet 4:1.

Vid terapi med M ADOPARK DEPOT blir levodopa nivåerna i plasma jämnare än vid konventionell M ADOPARK- terapi med samma dos och dosintervall. Farmakokinetik Benserazid: Benserazid absorberas vid peroral tillförsel till omkring 70%. Maximal plasmakoncentration nås inom en timme.

Cirka 60% av given dos utsöndras med urinen varav huvuddelen, ca 85%, under de första 12 timmarna. Levodopa: Efter peroral administrering av levodopa uppnås maximal plasmanivå efter 1-2 timmar.

Utsöndringen sker huvudsakligen via urinen. Inom ett dygn har omkring 80% av given dos eliminerats. Samma plasmanivå av levodopa erhålls med en femtedel av levodopadosen vid kombination med benserazid i förhållandet 4:1.

Frekvensen biverkningar orsakade av extracerebralt bildat dopamin reduceras. Detta gäller framför allt biverkningar i form av illamående och kräkningar. Hos äldre patienter (65-78 år) är halveringstiden för elimination och AUC av levodopa cirka 25% högre än hos yngre patienter. Denna skillnad anses inte vara kliniskt relevant. M ADOPARK DEPOT: Den maximala plasmakoncentrationen är lägre för kapseln och uppnås ca 3 timmar efter administrering.

Den relativa biotillgängligheten av M ADOPARK DEPOT vid kontinuerlig behandling är ca 85% jämfört med M ADOPARK. Biotillgängligheten sjunker vid samtidigt intag av antacida. Terapi levodopa ADOPARK DEPOT är indicerat för behandling av patienter med fluktuationer i respons, i synnerhet de orsakade av fluktuerande plasmakoncentrationer (exempelvis "peak dose dyskinesia" och "end of dose deteriorations") samt för bättre kontroll av nattliga symtom.

Födointag reducerar absorptionen av levodopa med ca 15%, och C max är 30% lägre och uppträder senare när M ADOPARK tablett administreras tillsammans med en standardmåltid.

Prekliniska uppgifter M ADOPARK ( levodopa och benserazid) var inte mutagen i Ames test. Karcinogenicitetsstudier med M ADOPARK har inte utförts.

Inga fertilitetsstudier på djur har utförts med M ADOPARK. Teratogenicitetsstudier visade inga fosterskadande effekter hos möss vid doser upp till 400 mg/kg, hos råtta vid doser upp till 600 mg/kg och kanin vid doser upp till 120 mg/kg. Vid maternellt toxiska doser ökade intrauterin död (kanin) och/eller minskade fostervikten (råtta). Allmäntoxikologiska studier på råtta har påvisat risk för störd skelettutveckling. Innehåll M ADOPARK : Levodopa 100 mg, benserazidhydroklorid 28,5 mg motsvarande benserazid 25 mg, mannitol, magnesiumstearat, natriumdokusat, vattenfri kolloidal terapi levodopa, vattenfritt kalciumvätefosfat, mikrokristallin cellulosa, etylcellulosa, majsstärkelse, krospovidon, färgämne (röd järnoxid E 172).

M ADOPARK QUICK MITE : Levodopa 50 mg, benserazidhydroklorid 14,25 mg motsvarande benserazid 12,5 mg, vattenfri citronsyra, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse. M ADOPARK QUICK : Levodopa 100 mg, benserazidhydroklorid 28,5 mg motsvarande benserazid 25 mg, vattenfri citronsyra, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse.

M ADOPARK DEPOT : Levodopa 100 mg, benserazidhydroklorid 28,5 mg motsvarande benserazid 25 mg, mannitol, magnesiumstearat, kalciumvätefosfat, hypromellos, gelatin, talk, vegetabilisk olja (innehållande sojaolja), povidon K90, färgämnen (indigokarmin E 132, titandioxid E 171, terapi levodopa järnoxid E 172). Miljöpåverkan Detaljerad miljöinformation Identification and characterisation CAS number 14919-77-8 [1] Molecular weight 293.705 [1] Brand name: Madopark, Madopark Depot, Madopark Quick, Madopark Quick mite [1] Physico-chemical properties Aqueous solubility 335000 mg/l (20 °C) [1] Dissociation constant, pK a pKb ~ 6.9, several other species QSAR Benzerazide Melting point 145–148 °C Vapour pressure 3.83E-11 Pa (25 °C) QSAR Benserazide Boiling point ND K H 9.42E–26 Pa*m3/mol QSAR Benserazide QSAR = QSAR-modelled (EPISuite, SPARC, ACD Solaris) Predicted Environmental Concentration (PEC) PEC is calculated according to the formula: PEC (μg/L) = (A x 1'000'000'000 x (100-R)) / (365 x P x V x D x 100) = 1.37 x 10 -6 x Terapi levodopa x (100 - R) = 0.035 μg/L Where: A Sold quantity = 543,5122 kg/y sales data from IQVIA / LIF - kg terapi levodopa 2020 R Removal rate = 53 % calculated with Simple Treat 4.0 [8] P Population of Sweden = 10 000 000 V Volume of Wastewater = 200 l/day Default [2] D Factor for Dilution = 10 Default [2] Predicted No Effect Concentration (PNEC) Ecotoxicological Studies Green alga ( Desmodesmus subspicatus): [4] ErC50 72 h (growth rate) = 2.66 mg/l (OECD 201) ErC10 72 h (growth rate) = 0.883 mg/l (OECD 201) NOErC 72 h (growth rate) = 0.299 mg/l (OECD 201) Water-flea ( Daphnia magna): [5] EC50 48 h (immobilisation) = 18.8 mg/l (OECD 202) NOEC 48 terapi levodopa (immobilisation) = 6.25 mg/l (OECD 202) Rainbow trout ( Oncorhynchus mykiss): [6] LC50 96 h (mortality) = 316 mg/l (OECD 203) NOEC 96 h (mortality) = 200 mg/l (OECD 203) Micro-organisms: [7] NOEC (toxicity control) 28 d (endpoint) = 50 mg/l (OECD 301 F) PNEC Derivation The PNEC is based on the following data: PNEC (μg/l) = lowest EC50/1000, where 1000 is the assessment factor used.

An ErC50 of 2660 μg/l for algae has been used for this calculation. [1] PNEC = 2660 μg/l / 1000 = 2.66 μg/l Environmental Risk Classification (PEC/PNEC Ratio) PEC Predicted Environmental Concentration = 0.035 μg/L PNEC Predicted No Effect Concentration = 2.66 μg/L Ratio PEC/PNEC = 0.013 PEC/PNEC = 0.035/2.66 = 0.013 for Benserazide hydrochloride which justifies the phrase 'Use of Benserazide hydrochloride has been considered to result in insignificant environmental risk.' Degradation Biotic Degradation Ready biodegradability: [7] 2% after 28 days of incubation BOD/ThOD (OECD 301 F) 48% after 28 days of incubation DOC/TOC (OECD 301 F) 100% after 28 days of incubation Parent (OECD terapi levodopa F) Inherent biodegradability: [6] 84% after 7 days of incubation DOC (OECD 302 B) 93% after 14 days of incubation DOC (OECD 302 B) 93% after 28 days of incubation DOC (OECD 302 B) Other degradation information: ND Abiotic Degradation Photodegradation: 58% (120 h, 22 °C, light) [7] Hydrolysis: 52% (120 h, 22 °C, in the dark) terapi levodopa Benserazide is not readily degradable, but inherently biodegradable according to OECD 302 B.

This justifies the phrase 'Benserazide hydrochloride is slowly degraded in the environment.' Bioaccumulation/Adsorption logK OW ≤0.5 QSAR Benzerazide (consensus terapi levodopa various QSARs, 8 QSAR values, avg = terapi levodopa ± 0.65) K OC 1.39 L/kg QSAR Benzerazide BCF <10 QSAR Benzerazide Benserazide hydrochloride has low potential for bioaccumulation (log K ow <4).

Excretion/metabolism Benserazide is co-administered with Levodopa in Madopark. Benserazide is well absorbed and extensively metabolised in the gut epithelium and liver to trihydroxybenzylhydrazine, a potent aromatic aminocarboxylase inhibitor that prevents peripheral Levodopa metabolism. The metabolites of benserazide are mainly excreted by urinary pathway.

[3] References 1. F. Hoffmann-La Roche Ltd (2021): Environmental Risk Assessment Summary for Benserazide hydrochloride. https://www.roche.com/sustainability/environment/environmental-risk-assessment-downloads.htm. 2. European Medicines Agency (EMA) (2006/2015): Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use. European Medicines Terapi levodopa, Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), 01 June 2006, EMA/CHMP/SWP/447/00 corr 2.

3. electronic Medicines Compendium (eMC). https://www.medicines.org.uk/emc/. 4. Study Report: BMG Project no. 1228/a.2-07: Benserazid- HCl, fresh water algal growth inhibition test with D esmodesmus subspicatusJanuary 2008. 5. Study Report: BMG Project no. 1228/b-07: Benserazid- HCl, 48-hour acute toxicity to D aphnia magna, January 2008.

6.

Study Report: Roche Project no. E-39/85: Oekotoxikologische Beurteilung BWL, July 1985. 7. Terapi levodopa Report: BMG Project no. 1228/c-07: Benserazid- HCl, ready biodegradability - evaluation of the aerobic biodegradability in an aqueous medium: manometric respirometry test, January 2008. 8. Struijs (2014). SimpleTreat 4.0: a model to predict fate and emission of chemicals in wastewater treatment plants.

RIVM report 601353005/2014. Model downloaded from RIVM Levodopa Miljörisk: Användning av levodopa har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan. Nedbrytning: Levodopa bryts ned i miljön. Bioackumulering: Levodopa har låg potential att bioackumuleras.

Detaljerad miljöinformation Identification and characterisation CAS number 59-92-7 [1] Molecular weight 197.19 [1] Brand name: Madopark, Madopark Depot, Madopark Quick, Madopark Quick mite [1] Physico-chemical properties Aqueous solubility 5000, >2700 mg/l [1] Dissociation constant, pKa 2.3; 8.7; 9.7; 13.4 QSAR Melting point 275 °C [1] Vapour pressure 3.41E-08 Pa (25 °C) QSAR Boiling point ND K H 2.103E-11 Pa*m3/mol QSAR.

QSAR = QSAR-modelled (EPISuite, SPARC, ACD Solaris) Predicted Terapi levodopa Concentration (PEC) PEC terapi levodopa calculated according to the formula: PEC (μg/L) = (A x 1'000'000'000 x (100 - R)) / (365 x P x V x D x 100) = 1.37 x 10 -6 x A x (100 - R) = 0.028 μg/L Where: A = Sold quantity = 2592.857 kg/y sales data from IQVIA / LIF - kg consumption 2020 R = Removal rate = 92 % calculated with Simple Treat 4.0 [9] P = Population of Sweden = 10 000 000 Terapi levodopa = Volume of Wastewater = 200 l/day [2] D = Factor for Dilution = 10 [2] Predicted No Effect Concentration (PNEC ) Ecotoxicological Studies Green alga ( Pseudokirchneriella subcapitata): [5] ErC50 72 h (growth rate) = 3.2 - 5.6 mg/l (OECD 201) NOEC 72 h (biomass) = 0.32 mg/l terapi levodopa 201) In the concentration range of the ErC50, the colour of the test solutions contributed significantly to the effect on algal growth by absorbing wave lengths necessary for algal growth.

The ErC50 is, therefore, an approximate value. Water-flea ( Daphnia magna): [6] EC50 48 h (immobilisation) > 100 mg/l (OECD 202) NOEC 48 h (immobilisation) = 100 mg/l (OECD 202) Rainbow trout ( Oncorhynchus mykiss): [7] LC50 96 h (mortality) > 100 mg/l (OECD 203) NOEC 96 h (mortality) = 100 mg/l (OECD 203) Micro-organisms: [3] NOEC (toxicity control) 28 d (endpoint) = 100 mg/l (OECD 301 F) PNEC Derivation The PNEC is based on the following data: PNEC (μg/l) = lowest EC50/1000, or acute NOEC/1000, where 1000 is the assessment factor used.

The lower range of the ErC50 for algae, i.e. 3.2 mg/l, has been used for this calculation. [1] PNEC = 3200 μg/l / 1000 = 3.20 μg/l Environmental Risk Classification (PEC/PNEC Ratio) PEC Predicted Environmental Concentration = 0.028 μg/l PNEC Predicted No Effect Concentration = 3.20 µg/l Ratio PEC/PNEC = 0.009 PEC/PNEC = 0.028/3.20 = 0.009 for Levodopa which justifies the phrase 'Use of Levodopa has been considered to result in insignificant environmental risk.' Degradation Biotic Degradation Ready biodegradability: 72-73% after 28 days of incubation BOD/ThOD (OECD 301 F) [3, 4] 67-70% at the end of the 10-d window BOD/ThOD (OECD 301 F) [3, 4] 98% after 28 days of incubation DOC/TOC (OECD 301 F) [3, 4] Inherent biodegradability: ND Other degradation information: ND Abiotic Degradation Photodegradation: ND Hydrolysis: ND Levodopa is readily biodegradable which justifies the phrase 'Levodopa is terapi levodopa in the environment.' Bioaccumulation/Adsorption logP OW: -2.39 EpiSuite experimental database match [8] K OC: 1; 161 QSAR BCF: <10 QSAR Levodopa has low potential for bioaccumulation (log K OW <4).

Excretion/metabolism Levodopa is rapidly absorbed after oral administration and widely distributed. Extensive metabolisaton is mainly by decarboxylation to dopamine and also by methylation to 3-O-methyldopa.

Most of a dose is decarboxylated by the gastric mucosa before entering the systemic circulation, this decarboxylase activity is inhibited by co-administered benserazide.

Dopamine is further metabolised to noradrenaline, 3-methoxytyramine and two major excretory metabolites, 3,4-dihydroxyphenylacetic acid (DOPAC) and 3-methoxy-4-hydroxyphenylacetic acid (homovanillic acid, HVA).

About 70 to 80% of a dose is excreted by urinary pathway in 24 h, about 50% as DOPAC and HVA, 10% as dopamine, up to 30% as -O-methyldopa and less than 1% as unchanged drug. Less than 1% of a dose is eliminated in the faeces. [1] References 1. F. Hoffmann-La Roche Ltd terapi levodopa Environmental Risk Assessment Summary for Levodopa. https://www.roche.com/sustainability/environment/environmental-risk-assessment-downloads.htm. 2.

European Medicines Agency (EMA) (2006/2015): Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use. European Medicines Agency, Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), 01 June 2006, EMA/CHMP/SWP/447/00 corr 2. 3. Study Report: Roche Project no. B-166335. Ready Biodegradability: Manometric Respirometry Test for Levodopa, October 1996.

4. Study Report: BMG Project no. A09-02230. Levodopa – Ready Biodegradability – Evaluation of the Aerobic Biodegradability in an Aqueous Medium: Manometric Respirometry Test, March 2010. 5. Study Report: NOTOX Project no.

180102. Fresh Water Terapi levodopa Growth Inhibition Test with Levodopa, December 1996. 6. Study Report: NOTOX Project no. 180023. Acute Toxicity Study in Daphnia magna with Levodopa, December 1996. 7. Study Report: Terapi levodopa Project no.

B-166336. 96-Hour Acute Toxicity Test with Levodopa in Rainbow Trout, November 1996. 8. US EPA. 2012. Estimation Programs Interface Suite™ for Microsoft® Windows, v terapi levodopa. United States Environmental Protection Agency, Washington, DC, USA. 9. Struijs (2014). SimpleTreat 4.0: a model to predict fate and emission of chemicals in wastewater treatment plants.

RIVM report 601353005/2014. Model downloaded from RIVM. ND = Not Defined Hållbarhet, förvaring och hantering M ADOPARK: Vid maskinell dosdispensering är hållbarheten 6 månader. Förvaras vid högst 30 ºC. Tillslut burken väl. Fuktkänsligt. M Terapi levodopa QUICK och M ADOPARK QUICK MITE: Bör efter upplösning i vatten intas inom ca 30 minuter. Vid maskinell dosdispensering är hållbarheten 3 månader. Tillslut burken väl. Fuktkänsligt. M ADOPARK DEPOT: Förvaras vid högst 30ºC. Förvaras i originalförpackningen.

Tillslut burken väl. Fuktkänsligt. Vid maskinell dosdispensering är hållbarheten 6 månader. • Om Läkemedel • > Vad är ett läkemedel? • > Rapportera biverkningar • > Högkostnadsskyddet • > Tillgång till läkemedel • > Antibiotikaresistens • > Kombinera läkemedel • > Förfalskade läkemedel • > Länkar • > Försäkringar i vården • > Kliniska prövningar • > Info på andra språk • Information på Fass • > Information till vårdpersonal • > Delbarhetsinformation • > Förpacknings- och prisinformation • > Graviditets- och amningsinformation • > Miljöinformation • > Skyddsinformation • > Utbildningsmaterial och viktig patientinformation • > Patientföreningar • Tjänster på Fass • > Sök information • > Lagerstatus på apotek • > Restsituationer • > Tablettidentifiering • > Uppdateringar om läkemedel • > Stöd för att använda Fass • Om Fass • > Kontakta Fass • > Samarbeta med Fass • > Fass i mobilen • > Fass i andra aktörers system • > Cookies • > Integritetspolicy • > Läkemedelsföretag A-Ö • • Fass - Telefon 08-462 37 00 - E-post info@fass.se - Version: 20220407.150434-b464e024